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代禱:再生醫療雙法本週將三讀 爭議仍未解
(2023年05月16日)
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本新聞提供者: 台灣國度復興報完整新聞及原始連結
【綜合報導】《再生醫療法》草案與《再生醫療製劑條例》草案(合稱「再生醫療雙法」)將在本週於立法院三讀通過,但仍有重大爭議,中研院院士陳培哲、癌症權威黃達夫、近千名學者專家及民間團體都連署反對。

  「再生醫療雙法」是衛福部所擬,行政院會在今年2月16日通過,4年多來各方爭論不斷,卻因所涉及的細胞治療相關技術及產品,近年來已成為國際上熱門發展項目,本週立法院仍將進行「再生醫療雙法」的三讀,預料執政黨將以其國會過半數優勢在立法院通過,而國內多家生技公司已等候立法、躍躍欲試。

  《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》雙草案,相關第3條、第9條、第16條等為爭議條文,尤其是第9條,即便不危及生命,業者也可繞過3期臨床試驗,打在病患身上,人體試驗程序底線過低,民眾恐怕就是當白老鼠。若有不良反應,病患可能散盡家財,出了問題還無法適用藥害救濟,毫無保障。第11條則有兩大爭議,一是細胞製備不需強制PICS/GMP,二是醫院可成立再生醫療公司,違反租稅公平原則。

  日本「再生醫療」立法近10年,日本也因立法不週,產生5大亂象:
1. 臨床試驗規範鬆散、審查不嚴謹造成治療盛行,細胞治療研究卻減少。
2. 約1/4的申請治療書上所附之科學根據有疑慮,像是引用來自掠奪性期刊、文獻無法證實其安全性、文獻內容與實際治療對象有不一致等情況。
3. 醫師專業與其申請治療疾病的關聯性不足。
4. 部分官方審查委員本身又是該技術的提供者,有利益衝突問題。
5. 有一半以上的再生醫療涉及廣告違規。

  醫改會董事長劉淑瓊指出,「日本經驗告訴我們,若在臨床試驗、審查與許可規範上過度放寬,不僅無助於推動生醫產業發展與促進臨床研究投入,反而可能在管制體制漏洞、倫理規範不足下,造成病人安全性、療效受損,甚或舉證不足或求償困難等情形。」

  中央研究院法律學研究所副研究員吳全峰指出,保險公司願不願意在這麼高風險的情況下幫你保?醫療保險上出問題的時候,會不會第一線醫師也不敢做這件事情?出事的話,醫師恐怕要捲入醫療糾紛。


禱告焦點:
  1. 求主在醫界、立法院中掌權,保守執政黨與所有立委,在商機之前,仍然以民眾的性命安全及把關醫療權益為首要,能謹慎立法,不大開圖利的門路。

  2. 求主保守國內生技業者及醫療院所,有企業道德良心,並且有穩紮穩打的每一期研究及人體試驗程序,以嚴格的水準來與國際市場接軌。  
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